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产品实物质量

阐述题

（HB1）企业食品安全管理体系验证、确认活动的主要内容有哪些？如何审核其有效性？

（1）验证的活动包括：7.8验证策划（1分），8.3.1内部审核

（2）确认活动主要内容8.4控制措施组合的确认

审核有效性从以下方面：

（1）人员是否具备能力；

（2）所使用的方法和设备的有效性；

（3）实施的步骤是否适宜和符合；

（4）需验证、确认的内容是否充分；

（5）产品的安全特性的结果；

（6）更新的输入及变化的再确认。

（HB1） 请阐述食品安全管理体系第一阶段与第二阶段审核目的的不同。

答案提示：

认证机构对组织的食品安全管理的审核可以包括两个阶段。这两个阶段的审核目的存在以下不同：

第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件；

第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。

（HB1）请阐述如何对控制措施组合确认实施审核。（10分）

（1） 确认的策划审核：确认人员、方法、内容等

（2） 确认是否按策划予以实施，是否确认了标准规定的二个条款（8.4 a、b）的内容。

（3） 确认结果的有效性

（4） 当确认结果认定不能满足要求是是否对系统进行修改和重新评价

以上每要点一分，每要点适当展开论述1.5分）

（HB1）请阐述如何审核一个组织的单项验证结果的评价控制。

1． 在验证策划时是否策划对单项验证结果的评价，是否按策划的要求实施单项验证结果的评价；

2． 策划的单项验证结果的评价内容是否包括内部审核；

3． 当验证不能证明与策划的安排相符时，采取的措施是否包括以下内容

A）对当前的更新程序和沟通渠道进行评审，

B）对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审

C）基础设施和维护方案的评价，

D）人力资源管理和培训活动有效性的评价；

4． 是否将验证结果与食品安全小组沟通；

5． 当体系验证基于对终产品样品的测试且测试表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响的产品批次是否按潜在不安全产品处理。

（HB1）审核范围与认证范围的区别与联系 6.2.2

要点：《 GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》理解与实施》P88-P89

审核范围规定了审核的内容的广度与界限，如实际位置、组织单元、活动与过程、审核所覆盖的时期等；认证范围的确定必须综合考虑受审核组织在特定的场所与确定的管理控制下所覆盖的活动。

二者区别：3点

二者联系：2点

（HB1）如何依据GB/T22000:2006标准，审核8.2条款“控制措施组合的确认”？

要点：1）在主管部门查全8.2条款的内容审核计划中应包括实施审核活动的地点，

确认的目的是：8.2a b

确认方法包括但不限于：参考他人已完成的确认或历史知识；用试验模拟过程条件；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；统计学设计的调查；数学模型。

确认时机可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认

2）到相关的部门查确认的了解、参与情况

（HB1）请阐述如何对控制措施组合确认实施审核。

确认的策划审核：确认人员、方法、内容等

确认是否按策划予以实施，是否确认了标准规定的二个条款（8.2 a、b）的内容。

确认结果的有效性

当确认结果认定不能满足要求是是否对系统进行修改和重新评价

（HB1）阐述食品安全管理体系二个阶段的审核重点及区别

（1）第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件审核计划中应包括实施审核活动的地点，第一阶段的审核工作应在现场进行。审核的内容包括：

文件的符合性、适宜性和充分性；

b）适用法律、法规的识别情况及在相关文件中落实法律、法规的情况；

c）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，在其内部和食品链上进行沟通的符合性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性；

d）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况，并商定第二阶段的审核安排；

e）申请人内部审核和管理评审的实施情况。

（2）第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，如果第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核的问题，这些问题应在第二阶段审核前得到解决。第二阶段审核的目的是通过在申请人的现场进行系统、完整地审核，评价申请人的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证依据的要求，是否推荐认证注册。应将前提方案、关键过程控制要求和产品检测列为第二阶段审核的重点。

（HB1 ）请叙述审核时从收集信息到得出审核结论的过程，画出流程图并加以概要说明。

您将采取什么方法来收集审核证据？

参考答案要点及评分标准：

首先应列出流程图：

信息源→通过适当抽样收集和验证→审核证据→对照审核准则进行评价→审核发现→评审→审核结论（5分）

收集证据的方法:问、查、看、验。应有较详细的文字陈述文字。（5分）

（HB1）请阐述如何审核一个组织的基础设施和维护方案控制。（10分）

（1）组织是否识别了基础设施应达到的要求，是否确定了有关适用的法法律法规要求，所识别的要求是否适宜；

（2）组织是否按确定的要求建立了相应的基础设施；现场基础设施是否满足要求；

（3）组织是否根据相关要求建立了基础设施维护方案，方案是否充分、适宜；是否按维护方案实施了有效的维护；

（4）是否对基础设施和维护方案达到符合食品安全要求的能力进行验证策划，策划方案是否适宜；验证是否实施，验证结果如何；

（5）当危害分析及验证结果表明基础设施不适用时，是否实施了调整。

每一要点2分

（HB1）请阐述如何审核一个组织的产品安全的验证策划？（10分）

① 查验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。（1分）

② 验证活动是否确认：（4分）

a) 危害分析的输入持续更新；

b) 操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效；

c) 已实施基础设施和维护方案；

d) 危害水平低于确定的可接受水平；

e) 组织需要的其他程序得以实施且有效。

③ 策划的内容是否包括：（4分）

f) 验证策划的目的；

g) 方法；

h) 频率；

i) 职责

j) 记录。

④ 策划输出应采用适于组织运作的形式，查具体方式。（1分）

应规定记录的要求。

（HB1）请阐述如何审核一个组织的实施危害分析的预备步骤

1、 审核文件受控的要求；（2分）

2、 审核食品安全小组的要求；（2分）

3、 审核产品特性的要求； （3分）

4、 审核流程图、过程步骤和控制措施，及其描述的要求；（3分）